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Arzneimittelrecht

Marktabgrenzung und Off-Label-Anwendung von Arzneimitteln

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Zum Urteil des Gerichtshofs der Europäischen Union vom 23. Januar 2018 in Sachen Roche & Novartis (C-179/16)

Im Pharmabereich umfasst ein ­sachlich relevanter Markt regel­mässig alle Arzneimittel, die für eine bestimmte medizinische Behandlung zugelassen sind. Der so definierte Produktmarkt kann zusätzlich Arzneimittel umfassen, deren Zulassung eine solche Behandlung nicht vor­sehen, die aber dennoch zu diesem Zweck eingesetzt werden (sog. ­Off-Label-Anwendung). Wurde die Rechtmässigkeit einer Off-Label-­Anwendung von der zuständigen Heilmittelbehörde geprüft, so ist ihr Prüfergebnis von den Wettbewerbsbehörden zu berücksichtigen und dessen Auswirkung auf die Angebots- und Nachfragestruktur zu ermitteln. Wettbewerbsbeschränkungen in­ Lizenzverträgen sind nur zulässig, wenn sie den Charakter einer ob­jektiv notwendigen Beschränkung ­haben. Der Umstand, dass der Hauptzweck einer Lizenzvereinbarung ohne die Abrede nur schwerer durchführbar oder weniger rentabel wäre, genügt nicht, um eine Beschränkung als objektiv notwendig und die ­Abrede als zulässig rechtfertigen zu können.
sic! 1/2019

Wann wird ein Swiss-type claim direkt verletzt?

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Die «Lyrica»-Urteile des High Court of Justice und des Court of Appeal in Grossbritannien und Betrachtungen dazu aus Schweizer Sicht

Rund dreissig Jahre nach Einführung von Patentansprüchen in der sogenannten schweizerischen Form bereitet deren Handhabung noch immer erdenkliche Mühe – und zwar nicht in Nebenpunkten, sondern bereits im Grundsätzlichen. Dies betrifft etwa die Frage, unter welchen Voraussetzungen ein Arzneimittelhersteller ein Patent auf eine zweite medizinische Indikation eines bekannten Wirkstoffs direkt verletzt, wenn er diesen Wirkstoff mit einer auf die patentfreie Indikation beschränkten Marktzulassung vermarktet (sog. skinny label), das Arznei­mittel aber letztlich (auch) für die geschützte Indikation abgegeben wird. Diese – in der Schweiz gerichtlicher Klärung harrende – Frage nach der direkten Verletzung gewinnt mit der bevorstehenden Einführung des Ärzte- und Apothekerprivilegs an praktischer Bedeutung.
sic! 11/2015